GMP中没有推荐甲醛的使用

利用汽化氧化氢替代甲醛熏蒸进行

室内环境消毒

Annex 1 EU GMP 2018

Disinfection

5.3.1More than one type of disinfecting agent should be employed, and should include the periodic use of a sporicidal agent.

5.3.4 Fumigation or vapour disinfection of clean areas such as Vapour Hydrogen Peroxide (VHP) may be useful for reducing microbiological

熏蒸或汽体消毒清洁区域，例如汽化过氧化氢，对减少不易清洁地方的微生物污染有效

注意：只推荐了汽化过氧化氢技术

USP 1072

The rotation of an effective disinfectant with a sporicide is encouraged.

交替使用含杀孢子剂的消毒剂

to demonstrate at least a 2(for bacterial spores) to 3 (for vegetative bacteria) log reduc-tion during a predetermined contact time

细菌孢子有2个对数的杀灭率，对活体细菌有3个对数的杀灭率

Table 2 消毒剂灭菌剂的分类

推荐的消毒剂，灭菌剂中：

过氧化氢 （3%2020欧洲杯比分竞猜，10-25%，汽体）

没有甲醛 

甲醛熏蒸
主要是安全法规（致癌物）的限制，部分国家法规已经禁止其（汽体熏蒸）使用

消毒时间长：通常48小时以上

残留物的处理：结晶体分布在地面，墙面

处理后的再验证问题

欧盟：甲醛

对制造商提出严格要求（产品注册门槛），目前仅有数量有限的公司生产该消毒剂

多个国家要求从消毒剂名录中移除

REACH正在立法：残余甲醛的处理，这将更限制其使用

EU Regulation No 528/2012严格限制甲醛消毒剂的使用场合和方法：动物房2020欧洲杯比分竞猜，疫情时的车辆，鸡蛋和动物的足部消毒

欧盟：人员

必须是专业培训过的

接触的极限（全程：配置，运输，使用，残留，废液处置等等）

最高暴露极限（MEL）：2ppm；这是工作中任何时候不允许超过的浓度，与TWA太接近，要求高

8小时内1ppm (TWA)

15分钟2 ppm (STEL)

修改中的法规将降低到：

0.3ppm TWA和0.6 ppm STEL.

OSHA（职业安全）

8小时内0.75ppm (TWA)

15分钟2 ppm (STEL)

预警暴露极限（action level）：0.5ppm

EPA:强制要求操作员使用规定的?；ぷ爸?/span>